日前，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣生中霖）宣布獲得由福建省投資開發(fā)集團(tuán)有限責(zé)任公司下屬投資基金創(chuàng)新創(chuàng)科、寧德市國有資產(chǎn)投資經(jīng)營有限公司下屬產(chǎn)業(yè)投資基金寧德匯聚、杭州泰鯤及杭州泰譽(yù)四期四家專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的共同投資，融資金額2.2億元，用以促進(jìn)和提升廣生中霖的新藥研發(fā)能力。

可以預(yù)見，這筆融資的成功將助力廣生中霖創(chuàng)新藥物快速推進(jìn)，特別是加速新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®（泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的II/III期注冊(cè)性臨床。同時(shí)，亦是新冠病毒進(jìn)入“乙類乙管”時(shí)代后，投資界對(duì)后疫情時(shí)代的醫(yī)藥市場(chǎng)有所看好，所以才會(huì)對(duì)有研發(fā)實(shí)力和意愿的制藥企業(yè)進(jìn)行投資，以求共贏。

據(jù)了解，廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺(tái)，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，目前廣生中霖?fù)碛?個(gè)在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域，且均已獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批文，處在臨床研究階段。

抑制冠狀病毒主蛋白酶 3CL蛋白酶抑制劑更具優(yōu)勢(shì)

其中，泰中定®所屬的新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥GST-HG171項(xiàng)目于2022年9月23日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該項(xiàng)目開發(fā)的小分子口服藥物GST-HG171針對(duì)的靶點(diǎn)目前已被證實(shí)德爾塔株、奧密克戎株等多種新冠病毒株的抑制活性強(qiáng)，是一個(gè)高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

據(jù)企業(yè)公告中臨床前研究和健康受試者I期的研究結(jié)果顯示，泰中定®（泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）具有顯著優(yōu)于在上次感染高峰中被黃牛炒至萬元以上的某款國外新冠藥的藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)，顯示出在新冠患者的治療潛力。

該項(xiàng)目在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)（IIT）中，泰中定®（泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）（試驗(yàn)組，150mg泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)用100mg利托那韋片）核酸中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.4天，而上述目前已上市的國外小分子抗病毒藥（陽性對(duì)照組，300mg奈瑪特韋片聯(lián)用100mg利托那韋片）中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為10.3天。

研究結(jié)果顯示，3CL蛋白酶是公認(rèn)的冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過程不可或缺，且位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。泰中定®（泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）與目前已上市使用的小分子口服抗病毒藥同類同靶點(diǎn)，可以通過直接抑制病毒復(fù)制來清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，最終降低住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示泰中定®具有顯著的抗新冠病毒作用，同時(shí)安全性和耐受性良好，前期試驗(yàn)預(yù)期目的達(dá)成率良好，為后期藥物上市提供了重要佐證。

加入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或成“乙類乙管時(shí)代”感染后“優(yōu)解”

目前泰中定®（泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）已獲得國家藥監(jiān)局及相關(guān)合作研發(fā)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過，進(jìn)入無縫設(shè)計(jì)的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床階段。組長(zhǎng)單位分別是廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院。當(dāng)下正在廣州、北京、上海、吉林、河北、江蘇、湖北、湖南、江西、海南等全國30多家主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，主要針對(duì)輕型/中型新冠病毒感染的人群，并向公眾公開招募受試者。

當(dāng)下，隨著新冠疫情進(jìn)入“乙類乙管”的后疫情時(shí)代，新冠治療藥物也開始進(jìn)入到“頻出”階段，而這種現(xiàn)象在某種程度上，其實(shí)也是相關(guān)監(jiān)管部門之所以有底氣宣布“乙類乙管”的關(guān)鍵——有醫(yī)有藥、感染可控可治，才不會(huì)造成民眾恐慌和醫(yī)療行業(yè)動(dòng)蕩。

但與此同時(shí)，企業(yè)在新藥研發(fā)所付出的巨大成本投入和商業(yè)因素，導(dǎo)致目前已經(jīng)上市的相關(guān)藥物都價(jià)格不菲，而且在2023年3月31日之后，根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)保政策，已上市的新冠用藥將不再享受醫(yī)保報(bào)銷，高昂的用藥成本將成為后續(xù)感染新冠病毒患者群體不容小視的成本。在這種情況及背景下，選擇合規(guī)藥企及知名醫(yī)院牽頭的新冠創(chuàng)新藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將會(huì)是感染后患者群體一種性價(jià)比較高，并能享受“專屬”醫(yī)療保障的可選項(xiàng)之一。

除此之外，廣生中霖還對(duì)加入Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的患者承諾，入組后可獲健康檢查、醫(yī)護(hù)悉心照顧、監(jiān)測(cè)身體狀態(tài)及病毒感染動(dòng)態(tài)等全流程醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補(bǔ)助。

據(jù)企業(yè)公告顯示，廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，在創(chuàng)立伊始，就持續(xù)引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的海內(nèi)外創(chuàng)新人才、專家顧問，不斷完善創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，全方位提升研發(fā)、運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的管理建設(shè)。

在新冠病毒不斷變異發(fā)展的大環(huán)境下，廣生中霖致力于成為抗病毒、肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為全球病毒性疾病、肝臟類疾病等提供科學(xué)解決方案，始終將幫助人們的疾病恢復(fù)健康放在首位，一切研究為了人們的健康而努力。

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